醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法

（2022年3月10日國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第54号公布  自2022年5月1日起施行(xíng)）

第一章  總  則

第一條  為(wèi)了加強醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療器(qì)械經營活動，保證醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。

第二條  在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)從事醫(yī)療器(qì)械經營活動及其監督管理(lǐ)，應當遵守本辦法。

第三條 從事醫(yī)療器(qì)械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制(zhì)性标準和(hé)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範等要求，保證醫(yī)療器(qì)械經營過程信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)可(kě)以自行(xíng)銷售，也可(kě)以委托醫(yī)療器(qì)械經營企業銷售其注冊、備案的醫(yī)療器(qì)械。

第四條  按照醫(yī)療器(qì)械風險程度，醫(yī)療器(qì)械經營實施分類管理(lǐ)。

經營第三類醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)許可(kě)管理(lǐ)，經營第二類醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)備案管理(lǐ)，經營第一類醫(yī)療器(qì)械不需要許可(kě)和(hé)備案。

第五條  國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局主管全國醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工作(zuò)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域的醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工作(zuò)。

設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域的醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工作(zuò)。

第六條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法設置或者指定的醫(yī)療器(qì)械檢查、檢驗、監測與評價等專業技(jì)術(shù)機構，按照職責分工承擔相關技(jì)術(shù)工作(zuò)并出具技(jì)術(shù)意見，為(wèi)醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)提供技(jì)術(shù)支持。

第七條  國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局加強醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)信息化建設，提高(gāo)在線政務服務水(shuǐ)平。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)信息化建設和(hé)管理(lǐ)工作(zuò)，按照國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局要求統籌推進醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)信息共享。

第八條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)、備案等信息以及監督檢查、行(xíng)政處罰的結果，方便公衆查詢，接受社會(huì)監督。

第二章  經營許可(kě)與備案管理(lǐ)

第九條 從事醫(yī)療器(qì)械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營範圍和(hé)經營規模相适應的質量管理(lǐ)機構或者質量管理(lǐ)人(rén)員，質量管理(lǐ)人(rén)員應當具有(yǒu)相關專業學曆或者職稱；

（二）與經營範圍和(hé)經營規模相适應的經營場(chǎng)所；

（三）與經營範圍和(hé)經營規模相适應的貯存條件；

（四）與經營的醫(yī)療器(qì)械相适應的質量管理(lǐ)制(zhì)度；

（五）與經營的醫(yī)療器(qì)械相适應的專業指導、技(jì)術(shù)培訓和(hé)售後服務的質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員。

從事第三類醫(yī)療器(qì)械經營的企業還(hái)應當具有(yǒu)符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)制(zhì)度要求的計(jì)算(suàn)機信息管理(lǐ)系統，保證經營的産品可(kě)追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器(qì)械經營的企業建立符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)制(zhì)度要求的計(jì)算(suàn)機信息管理(lǐ)系統。

第十條 從事第三類醫(yī)療器(qì)械經營的，經營企業應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一）法定代表人(rén)（企業負責人(rén)）、質量負責人(rén)身份證明(míng)、學曆或者職稱相關材料複印件；

（二）企業組織機構與部門(mén)設置；

（三）醫(yī)療器(qì)械經營範圍、經營方式；

（四）經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng)的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權文件或者租賃協議複印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理(lǐ)制(zhì)度、工作(zuò)程序等文件目錄；

（七）信息管理(lǐ)系統基本情況；

（八）經辦人(rén)授權文件。

醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐng)人(rén)應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

第十一條  設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)收到申請(qǐng)後，應當根據下列情況分别作(zuò)出處理(lǐ)：

（一）申請(qǐng)事項屬于本行(xíng)政機關職權範圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應當受理(lǐ)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請(qǐng)人(rén)當場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人(rén)需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；

（四）申請(qǐng)事項不屬于本行(xíng)政機關職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政部門(mén)申請(qǐng)。

設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐng)的，應當出具加蓋本行(xíng)政機關專用印章和(hé)注明(míng)日期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)。

第十二條  法律、法規、規章規定實施行(xíng)政許可(kě)應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大(dà)行(xíng)政許可(kě)事項，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當向社會(huì)公告，并舉行(xíng)聽(tīng)證。醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他人(rén)之間(jiān)重大(dà)利益關系的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在作(zuò)出行(xíng)政許可(kě)決定前，應當告知申請(qǐng)人(rén)、利害關系人(rén)享有(yǒu)要求聽(tīng)證的權利。

第十三條 設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)自受理(lǐ)經營許可(kě)申請(qǐng)後，應當對申請(qǐng)資料進行(xíng)審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，并自受理(lǐ)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出決定。需要整改的，整改時(shí)間(jiān)不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規定條件的，作(zuò)出準予許可(kě)的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)發給醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證；不符合規定條件的，作(zuò)出不予許可(kě)的書(shū)面決定，并說明(míng)理(lǐ)由。

第十四條 醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年，載明(míng)許可(kě)證編号、企業名稱、統一社會(huì)信用代碼、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、住所、經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地址、發證部門(mén)、發證日期和(hé)有(yǒu)效期限等事項。

醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證由國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局統一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)印制(zhì)。

藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)作(zuò)的醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證的電(diàn)子證書(shū)與紙質證書(shū)具有(yǒu)同等法律效力。

第十五條  醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證變更的，應當向原發證部門(mén)提出醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內(nèi)容的有(yǒu)關材料。經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地址變更的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)自受理(lǐ)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出準予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。

需要整改的，整改時(shí)間(jiān)不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應當書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由并告知申請(qǐng)人(rén)。其他事項變更的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當當場(chǎng)予以變更。

變更後的醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證編号和(hé)有(yǒu)效期限不變。

第十六條  醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿需要延續的，醫(yī)療器(qì)械經營企業應當在有(yǒu)效期屆滿前90個(gè)工作(zuò)日至30個(gè)工作(zuò)日期間(jiān)提出延續申請(qǐng)。逾期未提出延續申請(qǐng)的，不再受理(lǐ)其延續申請(qǐng)。

原發證部門(mén)應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請(qǐng)進行(xíng)審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定。

經審查符合規定條件的，準予延續，延續後的醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證編号不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視(shì)為(wèi)準予延續。

延續許可(kě)的批準時(shí)間(jiān)在原許可(kě)證有(yǒu)效期內(nèi)的，延續起始日為(wèi)原許可(kě)證到期日的次日；批準時(shí)間(jiān)不在原許可(kě)證有(yǒu)效期內(nèi)的，延續起始日為(wèi)批準延續許可(kě)的日期。

第十七條  經營企業跨設區(qū)的市設置庫房(fáng)的，由醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)發證部門(mén)或者備案部門(mén)通(tōng)報庫房(fáng)所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)。

第十八條  經營企業新設立獨立經營場(chǎng)所的，應當依法單獨申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)或者進行(xíng)備案。

第十九條  醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證遺失的，應當向原發證部門(mén)申請(qǐng)補發。原發證部門(mén)應當及時(shí)補發醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證，補發的醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證編号和(hé)有(yǒu)效期限與原許可(kě)證一緻。

第二十條  有(yǒu)下列情形之一的，由原發證部門(mén)依法注銷醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證，并予以公告：

（一）主動申請(qǐng)注銷的；

（二）有(yǒu)效期屆滿未延續的；

（三）市場(chǎng)主體(tǐ)資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷行(xíng)政許可(kě)的其他情形。

第二十一條  從事第二類醫(yī)療器(qì)械經營的，經營企業應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編号。

醫(yī)療器(qì)械經營備案人(rén)應當确保提交的資料合法、真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。

第二十二條  必要時(shí)，設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對提交的資料以及執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範情況開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

現場(chǎng)檢查發現與提交的資料不一緻或者不符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範要求的，責令限期改正；不能保證産品安全、有(yǒu)效的，取消備案并向社會(huì)公告。

第二十三條  同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)和(hé)進行(xíng)第二類醫(yī)療器(qì)械經營備案的，或者已經取得(de)第三類醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)進行(xíng)第二類醫(yī)療器(qì)械備案的，可(kě)以免予提交相應資料。

第二十四條  第二類醫(yī)療器(qì)械經營企業的經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地址等發生(shēng)變化的，應當及時(shí)進行(xíng)備案變更。必要時(shí)設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範要求的，責令限期改正；不能保證産品安全、有(yǒu)效的，取消備案并向社會(huì)公告。

第二十五條  對産品安全性、有(yǒu)效性不受流通(tōng)過程影(yǐng)響的第二類醫(yī)療器(qì)械，可(kě)以免予經營備案。具體(tǐ)産品名錄由國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定、調整并公布。

第二十六條  從事非營利的避孕醫(yī)療器(qì)械貯存、調撥和(hé)供應的機構，應當符合有(yǒu)關規定，無需辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)或者備案。

第二十七條  醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)在其住所或者生(shēng)産地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器(qì)械，無需辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)或者備案，但(dàn)應當符合規定的經營條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器(qì)械的，應當按照規定辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)或者備案。

第二十八條 任何單位和(hé)個(gè)人(rén)不得(de)僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證。

第三章  經營質量管理(lǐ)

第二十九條  從事醫(yī)療器(qì)械經營，應當按照法律法規和(hé)醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)質量控制(zhì)措施，并做(zuò)好相關記錄，保證經營條件和(hé)經營活動持續符合要求。

第三十條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當建立并實施産品追溯制(zhì)度，保證産品可(kě)追溯。

醫(yī)療器(qì)械經營企業應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械唯一标識制(zhì)度。

第三十一條 醫(yī)療器(qì)械經營企業應當從具有(yǒu)合法資質的醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、經營企業購進醫(yī)療器(qì)械。

第三十二條 醫(yī)療器(qì)械經營企業應當建立進貨查驗記錄制(zhì)度，購進醫(yī)療器(qì)械時(shí)應當查驗供貨企業的資質，以及醫(yī)療器(qì)械注冊證和(hé)備案信息、合格證明(míng)文件。進貨查驗記錄應當真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。進貨查驗記錄包括：

（一）醫(yī)療器(qì)械的名稱、型号、規格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器(qì)械注冊證編号或者備案編号；

（三）醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)受托生(shēng)産企業名稱、生(shēng)産許可(kě)證号或者備案編号；

（四）醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産批号或者序列号、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。

進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)效期滿後2年；沒有(yǒu)有(yǒu)效期的，不得(de)少(shǎo)于5年。植入類醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄應當永久保存。

第三十三條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當采取有(yǒu)效措施，确保醫(yī)療器(qì)械運輸、貯存符合醫(yī)療器(qì)械說明(míng)書(shū)或者标簽标示要求，并做(zuò)好相應記錄。

對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器(qì)械的安全、有(yǒu)效。

第三十四條  醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)經營企業委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器(qì)械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器(qì)械的質量保障能力進行(xíng)評估，并與其簽訂委托協議，明(míng)确運輸、貯存過程中的質量責任，确保運輸、貯存過程中的質量安全。

第三十五條  為(wèi)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)經營企業專門(mén)提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書(shū)面協議，明(míng)确雙方權利義務和(hé)質量責任，并具有(yǒu)與産品運輸、貯存條件和(hé)規模相适應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實時(shí)電(diàn)子數(shù)據交換和(hé)實現産品經營質量管理(lǐ)全過程可(kě)追溯的信息管理(lǐ)平台和(hé)技(jì)術(shù)手段。

第三十六條 醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器(qì)械經營企業，并簽訂委托協議，明(míng)确雙方的權利和(hé)義務。

第三十七條  醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)經營企業應當加強對銷售人(rén)員的培訓和(hé)管理(lǐ)，對銷售人(rén)員以本企業名義從事的醫(yī)療器(qì)械購銷行(xíng)為(wèi)承擔法律責任。

第三十八條  從事第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械批發業務以及第三類醫(yī)療器(qì)械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制(zhì)度。銷售記錄信息應當真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。銷售記錄包括：

（一）醫(yī)療器(qì)械的名稱、型号、規格、注冊證編号或者備案編号、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産批号或者序列号、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)受托生(shēng)産企業名稱、生(shēng)産許可(kě)證編号或者備案編号。

從事第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械批發業務的企業，銷售記錄還(hái)應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可(kě)證明(míng)文件編号或者備案編号等。

銷售記錄應當保存至醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)效期滿後2年；沒有(yǒu)有(yǒu)效期的，不得(de)少(shǎo)于5年。植入類醫(yī)療器(qì)械銷售記錄應當永久保存。

第三十九條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當提供售後服務。約定由供貨者或者其他機構提供售後服務的，經營企業應當加強管理(lǐ)，保證醫(yī)療器(qì)械售後的安全使用。

第四十條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當配備專職或者兼職人(rén)員負責售後管理(lǐ)，對客戶投訴的質量問題應當查明(míng)原因，采取有(yǒu)效措施及時(shí)處理(lǐ)和(hé)反饋，并做(zuò)好記錄，必要時(shí)及時(shí)通(tōng)知醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、生(shēng)産經營企業。

第四十一條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當協助醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)，對所經營的醫(yī)療器(qì)械開(kāi)展不良事件監測，按照國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的規定，向醫(yī)療器(qì)械不良事件監測技(jì)術(shù)機構報告。

第四十二條 醫(yī)療器(qì)械經營企業發現其經營的醫(yī)療器(qì)械不符合強制(zhì)性标準、經注冊或者備案的産品技(jì)術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通(tōng)知醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)等有(yǒu)關單位，并記錄停止經營和(hé)通(tōng)知情況。醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)認為(wèi)需要召回的，應當立即召回。

第四十三條  第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業停業一年以上(shàng)，恢複經營前，應當進行(xíng)必要的驗證和(hé)确認，并書(shū)面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)。可(kě)能影(yǐng)響質量安全的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以根據需要組織核查。

醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、經營企業經營條件發生(shēng)重大(dà)變化，不再符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的，應當立即采取整改措施；可(kě)能影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可(kě)或者備案部門(mén)報告。

第四十四條  醫(yī)療器(qì)械經營企業應當建立質量管理(lǐ)自查制(zhì)度，按照醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範要求進行(xíng)自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提交上(shàng)一年度的自查報告。

第四十五條  從事醫(yī)療器(qì)械經營活動的，不得(de)經營未依法注冊或者備案，無合格證明(míng)文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器(qì)械。

禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器(qì)械。

第四章  監督檢查

第四十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織對本行(xíng)政區(qū)域的醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)工作(zuò)進行(xíng)監督檢查。

設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械經營活動的監督檢查。

第四十七條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據醫(yī)療器(qì)械經營企業質量管理(lǐ)和(hé)所經營醫(yī)療器(qì)械産品的風險程度，實施分類分級管理(lǐ)并動态調整。

第四十八條  設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當制(zhì)定年度檢查計(jì)劃，明(míng)确監管重點、檢查頻次和(hé)覆蓋範圍并組織實施。

第四十九條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織監督檢查，檢查方式原則上(shàng)應當采取突擊性監督檢查，現場(chǎng)檢查時(shí)不得(de)少(shǎo)于兩人(rén)，并出示執法證件，如實記錄現場(chǎng)檢查情況。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規範要求的，将檢查結果書(shū)面告知被檢查企業。需要整改的，應當明(míng)确整改內(nèi)容以及整改期限，并進行(xíng)跟蹤檢查。

第五十條 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對醫(yī)療器(qì)械經營企業符合醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範要求的情況進行(xíng)監督檢查，督促其規範經營活動。

第五十一條  設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當結合醫(yī)療器(qì)械經營企業提交的年度自查報告反映的情況加強監督檢查。

第五十二條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對有(yǒu)下列情形的進行(xíng)重點監督檢查：

（一）上(shàng)一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（二）因違反有(yǒu)關法律、法規受到行(xíng)政處罰的；

（三）風險會(huì)商确定的重點檢查企業；

（四）有(yǒu)不良信用記錄的；

（五）新開(kāi)辦或者經營條件發生(shēng)重大(dà)變化的醫(yī)療器(qì)械批發企業和(hé)第三類醫(yī)療器(qì)械零售企業；

（六）為(wèi)其他醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)生(shēng)産經營企業專門(mén)提供貯存、運輸服務的；

（七）其他需要重點監督檢查的情形。

第五十三條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可(kě)能存在嚴重質量安全風險的，原則上(shàng)應當開(kāi)展有(yǒu)因檢查。有(yǒu)因檢查原則上(shàng)采取非預先告知的方式進行(xíng)。

第五十四條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據醫(yī)療器(qì)械質量安全風險防控需要，可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器(qì)械經營活動提供産品或者服務的其他相關單位和(hé)個(gè)人(rén)進行(xíng)延伸檢查。

第五十五條  醫(yī)療器(qì)械經營企業跨設區(qū)的市設置的庫房(fáng)，由庫房(fáng)所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責監督檢查。

醫(yī)療器(qì)械經營企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)庫房(fáng)所在地藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強監管信息共享，必要時(shí)可(kě)以開(kāi)展聯合檢查。

第五十六條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強醫(yī)療器(qì)械經營環節的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應當及時(shí)處置。

省級以上(shàng)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發布醫(yī)療器(qì)械質量公告。

第五十七條  經營的醫(yī)療器(qì)械對人(rén)體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明(míng)可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制(zhì)措施，并發布安全警示信息。

監督檢查中發現經營活動嚴重違反醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範，不能保證産品安全有(yǒu)效，可(kě)能危害人(rén)體(tǐ)健康的，依照前款規定處理(lǐ)。

第五十八條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據監督檢查、産品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行(xíng)政處罰等情況，定期開(kāi)展風險會(huì)商研判，做(zuò)好醫(yī)療器(qì)械質量安全隐患排查和(hé)防控處置工作(zuò)。

第五十九條  醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、經營企業對存在的醫(yī)療器(qì)械質量安全風險，未采取有(yǒu)效措施消除的，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以對醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、經營企業的法定代表人(rén)或者企業負責人(rén)進行(xíng)責任約談。

第六十條  設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器(qì)械經營企業信用檔案。信用檔案中應當包括醫(yī)療器(qì)械經營企業許可(kě)備案、監督檢查結果、違法行(xíng)為(wèi)查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行(xíng)為(wèi)記錄和(hé)投訴舉報等信息。

對有(yǒu)不良信用記錄的醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)和(hé)經營企業，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第六十一條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當及時(shí)核實、處理(lǐ)、答(dá)複。經查證屬實的，應當按照有(yǒu)關規定對舉報人(rén)給予獎勵。

第六十二條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在監督檢查中，發現涉嫌違法行(xíng)為(wèi)的，應當及時(shí)收集和(hé)固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關處理(lǐ)。

第六十三條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。

第六十四條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員在監督檢查中，應當嚴格規範公正文明(míng)執法，嚴格執行(xíng)廉政紀律，不得(de)索取或者收受财物，不得(de)謀取其他利益，不得(de)妨礙企業的正常經營活動。

第五章  法律責任

第六十五條醫(yī)療器(qì)械經營的違法行(xíng)為(wèi)，醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例等法律法規已有(yǒu)規定的，依照其規定。

第六十六條  有(yǒu)下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上(shàng)5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上(shàng)20萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業擅自變更經營場(chǎng)所、經營範圍、經營方式、庫房(fáng)地址；

（二）醫(yī)療器(qì)械經營許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿後，未依法辦理(lǐ)延續手續仍繼續從事醫(yī)療器(qì)械經營活動。

未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器(qì)械經營活動的，依照醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例第八十一條的規定處罰。

第六十七條  違反醫(yī)療器(qì)械經營質量管理(lǐ)規範有(yǒu)關要求的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械産品安全、有(yǒu)效的，依照醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例第八十六條的規定處罰。

第六十八條  醫(yī)療器(qì)械經營企業未按照要求提交質量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告，或者違反本辦法規定為(wèi)其他醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業專門(mén)提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上(shàng)5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上(shàng)10萬元以下罰款。

第六十九條  第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業未按照本辦法規定辦理(lǐ)企業名稱、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)變更的，由藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上(shàng)3萬元以下罰款。

第七十條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)工作(zuò)人(rén)員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第六章  附  則

第七十一條  本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器(qì)械批發，是指将醫(yī)療器(qì)械銷售給醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業、醫(yī)療器(qì)械經營企業、醫(yī)療器(qì)械使用單位或者其他有(yǒu)合理(lǐ)使用需求的單位的醫(yī)療器(qì)械經營行(xíng)為(wèi)。

醫(yī)療器(qì)械零售，是指将醫(yī)療器(qì)械直接銷售給消費者個(gè)人(rén)使用的醫(yī)療器(qì)械經營行(xíng)為(wèi)。

第七十二條  從事醫(yī)療器(qì)械網絡銷售的，應當遵守法律、法規和(hé)規章有(yǒu)關規定。

第七十三條  本辦法自2022年5月1日起施行(xíng)。2014年7月30日原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号公布的《醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。

來(lái)源：國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局